百时美施贵宝宣布向FDA登记其CAR-T细胞疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝母公司现今宣布向美国食品药剂监督管理局（FDA）建议书其CAR-T蛋白质麻醉药lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物许可证核发（BLA）。其complex效CD19嵌合效原受体（CAR）T蛋白质免疫麻醉药由CD8+和CD4 + CAR-T蛋白质组成，用于先前经过至少两次治疗的开刀或难治性（R/R）大B蛋白质乳腺癌（LBCL）成年人患儿。该核发是基于TRANSCEND NHL 001测试的安全性和有效性结果，该测试评估了在269事例开刀/难治性大B蛋白质乳腺癌，最主要弥漫性大B蛋白质乳腺癌（DLBCL）患儿中liso-cel的和安全性。百时美施贵宝母公司最近在美国血液学学会年会上介绍了这项重要研究的数据。Liso-cel已被FDA授予针对开刀/难治袭性大B蛋白质非霍奇金乳腺癌（NHL）的突破性麻醉药（BT）和再生病理学低阶麻醉药（RMAT）的称号，以及由欧洲药剂管理局授予针对开刀性/难治性DLBCL的优先抑制剂（PRIME）称号。完整出处：本文系梅斯病理学（MedSci）原创PHP整理，转载均需授权！