百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞疗法liso-cel的允许

百时美施贵宝新公司现在同年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其CAR-T蛋白制剂lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物许可证提出申请（BLA）。其其会抗CD19梦魇抗原受体（CAR）T蛋白免疫制剂由CD8+和CD4 + CAR-T蛋白组成，运用于先前经过至少两次治疗的住院或难治性（R/R）大B蛋白肉瘤（LBCL）成年病患者。该提出申请是基于TRANSCEND NHL 001试验中的耐用性和正确性结果，该试验中审计了在269事例住院/难治性大B蛋白肉瘤，包括弥漫性大B蛋白肉瘤（DLBCL）病患者中liso-cel的和耐用性。百时美施贵宝新公司最近在美国肥胖症学术委员会年会前介绍了这项重要研究课题的样本。Liso-cel已被FDA颁授针对住院/难治袭性大B蛋白非人口为120人肉瘤（NHL）的革命性制剂（BT）和不可逆的针灸高级制剂（RMAT）的称谓，以及由东欧药品管理局颁授针对住院性/难治性DLBCL的优先药物（PRIME）称谓。早期引自：本文系梅斯针灸（MedSci）原创编译整理，转载需许可证！